Amplicel forma parte de los laboratorios conocidos como CRO (Compañía de Investigación por Contrato), laboratorios que ponen sus servicios a disposición de farmacéuticas, empresas biotecnológicas o centros de investigación con el fin que su especialización facilite a éstas los estudios en fase preclínica.
A pesar de la confianza brindada por las grandes Farma, Biotech o centros de investigación en sus laboratorios colaboradores, la regulación vigente les obliga a ser muy exhaustivos a la hora de la elección de sus aliados. Hoy en día, cualquier farmacéutica envuelta en el desarrollo de un nuevo medicamento debe asegurarse que todos los laboratorios implicados en ese proceso cuentan con una acreditación BPL.
Por Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Good Laboratory Practices (GLP) se conoce al conjunto de pautas que un laboratorio decide seguir para la gestión de sus ensayos (calibrado de equipos, archivo de datos, elaboración de informes, almacenaje de muestras, etc.) con el fin de asegurar la máxima calidad y validez de los datos obtenidos.
Esta certificación nace de la necesidad de la agencia del medicamento americana (FDA) y su homóloga europea (EMA) de tener un control y seguimiento de los experimentos llevados a cabo durante el desarrollo de un fármaco, con el único objetivo de minimizar errores, riesgos y subjetividades que supongan un peligro para las personas, los animales y el medio ambiente.
Para Juan Manuel López-Alcorocho, Director Científico de Amplicel, la acreditación ofrece una garantía de calidad documentada: “Siempre hemos buscado la excelencia en nuestro trabajo. Cuando tus ensayos son una pieza clave para la investigación que realizan otros profesionales, el rigor es la esencia en todos los procesos. Para nosotros, esta certificación es una garantía por escrito de la responsabilidad con la que realizamos nuestra labor desde hace más de seis años”
El alcance del certificado BPL conseguido por Amplicel es el análisis de ácidos nucleicos mediante la técnica de PCR cuantitativa en tiempo real. Esa acreditación supone que el laboratorio se encuentra en disposición de ofrecer su servicio de análisis de muestras biológicas (ensayos de biodistribución, toxicidad, farmacocinética, etc.) según los mayores estándares de calidad. Hasta el momento, sólo un laboratorio español disponía de esta acreditación, lo que suponía un monopolio poco enriquecedor para el sector.
En palabras de Elena Rodríguez, Directora Técnica de Amplicel. “Algunos de nuestros colaboradores como Vivotecnia o Coretherapix nos animaron a certificarnos, otros ven ahora un nuevo abanico de posibilidades de colaboración. Para todos, es un valor añadido que nos apetecía ofrecerles”
Amplicel es, además, el primer laboratorio español autorizado por la agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS) para la fabricación de medicamentos de uso humano en terapias avanzadas (nº de Registro 6936E). Toda esta labor avalada por órganos reguladores naciones e internacionales se realiza en los laboratorios que la compañía dispone en la Clínica CEMTRO de Madrid y en el Parque Científico de Madrid, dos entornos clave para realizar sus ensayos.
