FACUA-Consumidores en Acción alerta de la orden de retirada y devolución al laboratorio por los cauces habituales de dos lotes de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, en su presentación de un vial y una ampolla, dado que en los estudios de estabilidad llevados a cabo sobre estos lotes se ha detectado la presencia de partículas en la ampolla del disolvente.
La incidencia, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el 23 de octubre, afecta a los siguientes lotes: A8182, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2021, y A9195, con fecha de caducidad 30 de septiembre de 2021. El medicamento ha sido fabricado por el laboratorio Sanofi SPA en Italia, y distribuido por la sede española de la empresa, Sanofi Aventis SA, con domicilio social en Barcelona.
Según su prospecto, Tranxilium 20 mg es un clorazepato diapotasio que se utiliza en situaciones que requieren de un relajante y/o una sedación de urgencia, como es en estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psico neurosis, alcoholismo y curas de desintoxicación, anestesia y reanimación médico-quirúrgica, preparación para intervenciones quirúrgicas de todo tipo, tratamiento coadyuvante del tétanos a altas dosis, infarto de miocardio, crisis asmáticas y durante la preparación y desarrollo del parto.
Tras los análisis, la Agencia ha clasificado esta alerta como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
FACUA recomienda a los usuarios que posean el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada los lotes afectados de Tranxilium 20 mg.